醫(yī)療器械應(yīng)用中的聚合物

2013年全球醫(yī)用聚合物需求達(dá)到近500萬(wàn)噸，到2020年預(yù)計(jì)將超過(guò)700萬(wàn)噸。聚合物的選擇在醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)和制造中起著重要作用。聚合物的重量、成本、易加工性、軟硬度和生物相容性等特性，正在推動(dòng)當(dāng)前和新一代植入級(jí)產(chǎn)品、器械和相關(guān)包裝技術(shù)的發(fā)展。

鑒于基礎(chǔ)聚合物的特性，通常不適合用于直接生產(chǎn)或最終應(yīng)用。在這種情況下，使用添加劑可降低成本、改善性能或提高基礎(chǔ)聚合物的某些性能，以適用于特定的醫(yī)療器械應(yīng)用。也就是，在混合造粒的步驟中，常常向基礎(chǔ)聚合物粒子加入某些特定的添加劑。

典型的添加劑包括聚合物合金、增塑劑、不透射線填料、熱/ 光穩(wěn)定劑、潤(rùn)滑劑、抗菌劑、導(dǎo)電劑、藥物和著色劑。

這些步驟通常被稱(chēng)為熔融混合：在因剪切和混合作用而產(chǎn)生的外部和內(nèi)部熱量的影響下，基礎(chǔ)聚合物從固態(tài)轉(zhuǎn)化為粘性或膠狀物質(zhì)，將固體和液體成分混入基礎(chǔ)聚合物中。在熔融混合期間，剪切和混合作用產(chǎn)生的熱機(jī)械能，使配方成分在微觀/ 分子水平上擴(kuò)散、分配。

醫(yī)療器械行業(yè)中已廣泛應(yīng)用的聚合物粒子可分為以下幾類(lèi)：

熱塑性塑料: 聚氯乙烯(PVC)、聚烯烴和苯乙烯粒子

彈性體: 熱塑性聚烯烴(TPO)，苯乙烯類(lèi)熱塑性彈性體(TPE-S)和熱塑性硫化膠(TPV)粒子

工程熱塑性彈性體(TPEs): 熱塑性聚酯彈性體(COPE)，聚醚塊酰胺熱塑性彈性體(COPA)，熱塑性聚胺酯(TPU)，聚酰胺和聚酯粒子

高性能聚合物: 氟聚合物和高溫材料，如聚碳酸酯，聚醚醚酮和聚砜樹(shù)脂

應(yīng)根據(jù)聚合物粒子的應(yīng)用及其物理、化學(xué)、生物特性和法規(guī)要求，來(lái)選擇適用于特定醫(yī)療器械的聚合物粒子。在選擇粒子制造商時(shí)，為了確保獲得最佳結(jié)果，醫(yī)療器械公司和/ 或其承包商應(yīng)考慮以下幾個(gè)重要方面。

1. 您合作的粒子制造商有多少經(jīng)驗(yàn)?

和其它專(zhuān)業(yè)服務(wù)提供商一樣，您會(huì)想要了解粒子制造商在醫(yī)療器械材料供應(yīng)方面的業(yè)績(jī)記錄情況。除了多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和幫助實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品商業(yè)化的成功經(jīng)驗(yàn)，您還需深入了解制造環(huán)境的細(xì)節(jié)。

例如，該粒子制造商是否有完全專(zhuān)用的生產(chǎn)線，是否位于只有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的人員和材料才能進(jìn)入的受控區(qū)域?受控區(qū)域的環(huán)境是否潔凈，以便最大限度地減少粉塵、霧狀顆粒和化學(xué)蒸汽等環(huán)境污染物?

他們?cè)诠芾磲t(yī)療生產(chǎn)方面的經(jīng)驗(yàn)是否豐富 - 尤其是注重潔凈度、可追溯性、重復(fù)生產(chǎn)性、流程和變更嚴(yán)格控制的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的經(jīng)驗(yàn)?

醫(yī)用粒子制造商有何種程度的質(zhì)量認(rèn)證?至少應(yīng)通過(guò)ISO 9001-2015認(rèn)證，并對(duì)醫(yī)療器械的相關(guān)要求有深入理解。

另一個(gè)制造的關(guān)鍵點(diǎn)是各職能部門(mén)的協(xié)作。質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室、客戶服務(wù)和技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)、法規(guī)事務(wù)人員和銷(xiāo)售人員必須相互協(xié)調(diào)合作。原材料供應(yīng)鏈?zhǔn)怯忠粋�(gè)需要評(píng)估的重點(diǎn)。您的粒子制造商與哪些供應(yīng)商合作，是否與他們簽訂了長(zhǎng)期合同?他們是否可以獲得具有良好生物相容性的材料?他們?nèi)绾翁幚聿牧?供應(yīng)商的緊急變更狀況，是否對(duì)備用供應(yīng)商進(jìn)行了驗(yàn)證?

并不是所有的粒子訂單從一開(kāi)始就很大。您的粒子制造商是否可以滿足從小到大不同規(guī)模的需求?他們能支持不同的體量級(jí)別嗎?

理想情況下，您也希望與像“中性聚合物”一樣的中立性質(zhì)的粒子制造商合作。他們不會(huì)因?yàn)槔�益而推薦使用某種材料，而是致力于為您的醫(yī)療器械應(yīng)用找到最佳解決方案。作為這類(lèi)制造商的合作伙伴，與具有定制服務(wù)能力的粒子制造商合作是最理想的選擇。您的產(chǎn)品可能需要一個(gè)能滿足特定性能需求的聚合物解決方案，而這需要?jiǎng)?chuàng)新性思維，因此您應(yīng)該尋找可以幫助您實(shí)現(xiàn)突破的粒子制造商。

2. 產(chǎn)品/ 業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)

醫(yī)療器械制造商正在不斷突破對(duì)醫(yī)師和患者的產(chǎn)品供應(yīng)能力。發(fā)展中國(guó)家的人口老齡化和經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)正在推動(dòng)全球醫(yī)療器械制造商提高生產(chǎn)力，使二次加工和整體系統(tǒng)成本減小到最低。

獨(dú)特的材料需求通常是新一代器械的關(guān)鍵組成部分。這就需要醫(yī)用粒子制造商成為真正的創(chuàng)新者，并且了解市場(chǎng)需求、掌握技術(shù)知識(shí)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。而這些能力需要深入掌握包括分析、機(jī)械、流變、形態(tài)和滲透等學(xué)科。

在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)初期，如果供應(yīng)商懂得單管和多層管路、薄膜擠出成型以及注塑成型，醫(yī)療器械OEM 廠商也將能從中受益。另一個(gè)可能獲益的方面是，粒子制造商可能與位于垂直產(chǎn)業(yè)鏈的下游制造商或者某些相關(guān)合作伙伴有著密切的關(guān)系。

在與醫(yī)用粒子制造商建立關(guān)系之前，了解其制造技術(shù)能力是十分重要的。例如，他們是否擁有最先進(jìn)的技術(shù)來(lái)對(duì)材料進(jìn)行預(yù)干燥或后干燥處理?他們可以預(yù)混材料嗎?他們的上料形式是什么樣的?當(dāng)注射溶體、添加填充物或助劑的時(shí)候，他們是否具有離心上料系統(tǒng)用于提供精準(zhǔn)的喂料量?

此外，他們可否通過(guò)靈活的螺桿設(shè)計(jì)來(lái)調(diào)整剪切力和擠出時(shí)間來(lái)定制出顆粒尺寸，以滿足客戶的需求?如果有需要的話，他們能否為您提供造粒后除塵功能?

對(duì)于粒子制造技術(shù)來(lái)說(shuō)，自動(dòng)化水平也是重點(diǎn)考慮的一方面。溫度和過(guò)程控制、數(shù)據(jù)采集軟件、確保批次間一致性和可追溯性是重要的自動(dòng)化交付成果。

3. 醫(yī)療器械制造工藝及應(yīng)用知識(shí)

聚合物和聚合物粒子在制造和開(kāi)發(fā)各種醫(yī)療器械中起著關(guān)鍵作用。了解您客戶的需求、工藝和應(yīng)用領(lǐng)域，并將這些要求轉(zhuǎn)化為材料特性，對(duì)提供正確的合成方案來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。您希望與具有豐富的專(zhuān)業(yè)知識(shí)/ 經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)合作，協(xié)助實(shí)現(xiàn)各種醫(yī)療器械的商業(yè)化，包括：

● 無(wú)創(chuàng)( 一次性使用)/ 有創(chuàng)(植入)/ 初級(jí)或二次包裝的器械

● 不接觸人的體液或者組織液的器械

● 短期接觸(少于30天)的器械

● 長(zhǎng)期接觸(植入超過(guò)30天)的器械

● 體內(nèi)接觸應(yīng)用(心臟、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、中樞循環(huán)系統(tǒng)、皮膚、血液、黏膜、組織、骨頭、牙齒)

產(chǎn)品的關(guān)鍵要求: 硬度，外觀，顏色，熱力學(xué)，流變學(xué)和電氣性能

通用工藝: 擠出成型(管路)，薄膜，吹塑或注塑成型

二次工藝: 溶劑粘接，膠粘，產(chǎn)品測(cè)試，印刷/貼標(biāo)

環(huán)境挑戰(zhàn): 與組織或藥物的生物相容性、滅菌技術(shù)(伽馬滅菌、環(huán)氧乙烷(ETO)滅菌和蒸汽滅菌)、耐化學(xué)性和耐熱性、耐候性、濕度、材料相容性和使用壽命要求

4. 全球化和法律法規(guī)支持

越來(lái)越多的醫(yī)療器械公司在全球范圍內(nèi)銷(xiāo)售產(chǎn)品，其生產(chǎn)制造常常不止于一個(gè)區(qū)域。在此背景下，與具有全球布局的粒子制造商合作顯得尤為重要。您應(yīng)該調(diào)查您的粒子制造商是否在其它地區(qū)也提供技術(shù)和銷(xiāo)售支持。他們是否有能力在世界其它地方同樣可以購(gòu)買(mǎi)到相應(yīng)的原材料并復(fù)制生產(chǎn)出同樣的粒子材料?

醫(yī)療器械的法規(guī)要求也是全球化討論話題的一部分。不同的洲際、國(guó)家、有時(shí)甚至是地區(qū)/ 州的法規(guī)要求都在不斷變化，且越來(lái)越嚴(yán)格。因此，OEM廠商與具有內(nèi)部法規(guī)團(tuán)隊(duì)的粒子制造商合作至關(guān)重要，團(tuán)隊(duì)不僅了解全球范圍內(nèi)適用的法規(guī)要求，而且還跟蹤各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中潛在的變化。團(tuán)隊(duì)有責(zé)任確保使用的原材料和成品符合特定地區(qū)或國(guó)家的特定應(yīng)用的所有法規(guī)要求。

以下是某些特定區(qū)域或國(guó)家/ 地區(qū)的法規(guī)：

結(jié)語(yǔ)

選擇正確的醫(yī)療器械粒子制造商不僅對(duì)產(chǎn)品的商業(yè)成功非常重要，也對(duì)商業(yè)化的時(shí)間表和相關(guān)成本至關(guān)重要。必須提前精心做好研究，才能確信您選擇的醫(yī)療器械粒子制造商具有所有所需核心競(jìng)爭(zhēng)力，這也是產(chǎn)品獲得成功的關(guān)鍵因素。

文章鏈接：中塑在線 http://info.21cp.com/industry/News/201711/1356880.htm~醫(yī)療器械應(yīng)用中的聚合物

2013年全球醫(yī)用聚合物需求達(dá)到近500萬(wàn)噸，到2020年預(yù)計(jì)將超過(guò)700萬(wàn)噸。聚合物的選擇在醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)和制造中起著重要作用。聚合物的重量、成本、易加工性、軟硬度和生物相容性等特性，正在推動(dòng)當(dāng)前和新一代植入級(jí)產(chǎn)品、器械和相關(guān)包裝技術(shù)的發(fā)展。

鑒于基礎(chǔ)聚合物的特性，通常不適合用于直接生產(chǎn)或最終應(yīng)用。在這種情況下，使用添加劑可降低成本、改善性能或提高基礎(chǔ)聚合物的某些性能，以適用于特定的醫(yī)療器械應(yīng)用。也就是，在混合造粒的步驟中，常常向基礎(chǔ)聚合物粒子加入某些特定的添加劑。

典型的添加劑包括聚合物合金、增塑劑、不透射線填料、熱/ 光穩(wěn)定劑、潤(rùn)滑劑、抗菌劑、導(dǎo)電劑、藥物和著色劑。

這些步驟通常被稱(chēng)為熔融混合：在因剪切和混合作用而產(chǎn)生的外部和內(nèi)部熱量的影響下，基礎(chǔ)聚合物從固態(tài)轉(zhuǎn)化為粘性或膠狀物質(zhì)，將固體和液體成分混入基礎(chǔ)聚合物中。在熔融混合期間，剪切和混合作用產(chǎn)生的熱機(jī)械能，使配方成分在微觀/ 分子水平上擴(kuò)散、分配。

醫(yī)療器械行業(yè)中已廣泛應(yīng)用的聚合物粒子可分為以下幾類(lèi)：

熱塑性塑料: 聚氯乙烯(PVC)、聚烯烴和苯乙烯粒子

彈性體: 熱塑性聚烯烴(TPO)，苯乙烯類(lèi)熱塑性彈性體(TPE-S)和熱塑性硫化膠(TPV)粒子

工程熱塑性彈性體(TPEs): 熱塑性聚酯彈性體(COPE)，聚醚塊酰胺熱塑性彈性體(COPA)，熱塑性聚胺酯(TPU)，聚酰胺和聚酯粒子

高性能聚合物: 氟聚合物和高溫材料，如聚碳酸酯，聚醚醚酮和聚砜樹(shù)脂

應(yīng)根據(jù)聚合物粒子的應(yīng)用及其物理、化學(xué)、生物特性和法規(guī)要求，來(lái)選擇適用于特定醫(yī)療器械的聚合物粒子。在選擇粒子制造商時(shí)，為了確保獲得最佳結(jié)果，醫(yī)療器械公司和/ 或其承包商應(yīng)考慮以下幾個(gè)重要方面。

1. 您合作的粒子制造商有多少經(jīng)驗(yàn)?

和其它專(zhuān)業(yè)服務(wù)提供商一樣，您會(huì)想要了解粒子制造商在醫(yī)療器械材料供應(yīng)方面的業(yè)績(jī)記錄情況。除了多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和幫助實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品商業(yè)化的成功經(jīng)驗(yàn)，您還需深入了解制造環(huán)境的細(xì)節(jié)。

例如，該粒子制造商是否有完全專(zhuān)用的生產(chǎn)線，是否位于只有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的人員和材料才能進(jìn)入的受控區(qū)域?受控區(qū)域的環(huán)境是否潔凈，以便最大限度地減少粉塵、霧狀顆粒和化學(xué)蒸汽等環(huán)境污染物?

他們?cè)诠芾磲t(yī)療生產(chǎn)方面的經(jīng)驗(yàn)是否豐富 - 尤其是注重潔凈度、可追溯性、重復(fù)生產(chǎn)性、流程和變更嚴(yán)格控制的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的經(jīng)驗(yàn)?

醫(yī)用粒子制造商有何種程度的質(zhì)量認(rèn)證?至少應(yīng)通過(guò)ISO 9001-2015認(rèn)證，并對(duì)醫(yī)療器械的相關(guān)要求有深入理解。

另一個(gè)制造的關(guān)鍵點(diǎn)是各職能部門(mén)的協(xié)作。質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室、客戶服務(wù)和技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)、法規(guī)事務(wù)人員和銷(xiāo)售人員必須相互協(xié)調(diào)合作。原材料供應(yīng)鏈?zhǔn)怯忠粋�(gè)需要評(píng)估的重點(diǎn)。您的粒子制造商與哪些供應(yīng)商合作，是否與他們簽訂了長(zhǎng)期合同?他們是否可以獲得具有良好生物相容性的材料?他們?nèi)绾翁幚聿牧?供應(yīng)商的緊急變更狀況，是否對(duì)備用供應(yīng)商進(jìn)行了驗(yàn)證?

并不是所有的粒子訂單從一開(kāi)始就很大。您的粒子制造商是否可以滿足從小到大不同規(guī)模的需求?他們能支持不同的體量級(jí)別嗎?

理想情況下，您也希望與像“中性聚合物”一樣的中立性質(zhì)的粒子制造商合作。他們不會(huì)因?yàn)槔�益而推薦使用某種材料，而是致力于為您的醫(yī)療器械應(yīng)用找到最佳解決方案。作為這類(lèi)制造商的合作伙伴，與具有定制服務(wù)能力的粒子制造商合作是最理想的選擇。您的產(chǎn)品可能需要一個(gè)能滿足特定性能需求的聚合物解決方案，而這需要?jiǎng)?chuàng)新性思維，因此您應(yīng)該尋找可以幫助您實(shí)現(xiàn)突破的粒子制造商。

2. 產(chǎn)品/ 業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)

醫(yī)療器械制造商正在不斷突破對(duì)醫(yī)師和患者的產(chǎn)品供應(yīng)能力。發(fā)展中國(guó)家的人口老齡化和經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)正在推動(dòng)全球醫(yī)療器械制造商提高生產(chǎn)力，使二次加工和整體系統(tǒng)成本減小到最低。

獨(dú)特的材料需求通常是新一代器械的關(guān)鍵組成部分。這就需要醫(yī)用粒子制造商成為真正的創(chuàng)新者，并且了解市場(chǎng)需求、掌握技術(shù)知識(shí)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。而這些能力需要深入掌握包括分析、機(jī)械、流變、形態(tài)和滲透等學(xué)科。

在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)初期，如果供應(yīng)商懂得單管和多層管路、薄膜擠出成型以及注塑成型，醫(yī)療器械OEM 廠商也將能從中受益。另一個(gè)可能獲益的方面是，粒子制造商可能與位于垂直產(chǎn)業(yè)鏈的下游制造商或者某些相關(guān)合作伙伴有著密切的關(guān)系。

在與醫(yī)用粒子制造商建立關(guān)系之前，了解其制造技術(shù)能力是十分重要的。例如，他們是否擁有最先進(jìn)的技術(shù)來(lái)對(duì)材料進(jìn)行預(yù)干燥或后干燥處理?他們可以預(yù)混材料嗎?他們的上料形式是什么樣的?當(dāng)注射溶體、添加填充物或助劑的時(shí)候，他們是否具有離心上料系統(tǒng)用于提供精準(zhǔn)的喂料量?

此外，他們可否通過(guò)靈活的螺桿設(shè)計(jì)來(lái)調(diào)整剪切力和擠出時(shí)間來(lái)定制出顆粒尺寸，以滿足客戶的需求?如果有需要的話，他們能否為您提供造粒后除塵功能?

對(duì)于粒子制造技術(shù)來(lái)說(shuō)，自動(dòng)化水平也是重點(diǎn)考慮的一方面。溫度和過(guò)程控制、數(shù)據(jù)采集軟件、確保批次間一致性和可追溯性是重要的自動(dòng)化交付成果。

3. 醫(yī)療器械制造工藝及應(yīng)用知識(shí)

聚合物和聚合物粒子在制造和開(kāi)發(fā)各種醫(yī)療器械中起著關(guān)鍵作用。了解您客戶的需求、工藝和應(yīng)用領(lǐng)域，并將這些要求轉(zhuǎn)化為材料特性，對(duì)提供正確的合成方案來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。您希望與具有豐富的專(zhuān)業(yè)知識(shí)/ 經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)合作，協(xié)助實(shí)現(xiàn)各種醫(yī)療器械的商業(yè)化，包括：

● 無(wú)創(chuàng)( 一次性使用)/ 有創(chuàng)(植入)/ 初級(jí)或二次包裝的器械

● 不接觸人的體液或者組織液的器械

● 短期接觸(少于30天)的器械

● 長(zhǎng)期接觸(植入超過(guò)30天)的器械

● 體內(nèi)接觸應(yīng)用(心臟、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、中樞循環(huán)系統(tǒng)、皮膚、血液、黏膜、組織、骨頭、牙齒)

產(chǎn)品的關(guān)鍵要求: 硬度，外觀，顏色，熱力學(xué)，流變學(xué)和電氣性能

通用工藝: 擠出成型(管路)，薄膜，吹塑或注塑成型

二次工藝: 溶劑粘接，膠粘，產(chǎn)品測(cè)試，印刷/貼標(biāo)

環(huán)境挑戰(zhàn): 與組織或藥物的生物相容性、滅菌技術(shù)(伽馬滅菌、環(huán)氧乙烷(ETO)滅菌和蒸汽滅菌)、耐化學(xué)性和耐熱性、耐候性、濕度、材料相容性和使用壽命要求

4. 全球化和法律法規(guī)支持

越來(lái)越多的醫(yī)療器械公司在全球范圍內(nèi)銷(xiāo)售產(chǎn)品，其生產(chǎn)制造常常不止于一個(gè)區(qū)域。在此背景下，與具有全球布局的粒子制造商合作顯得尤為重要。您應(yīng)該調(diào)查您的粒子制造商是否在其它地區(qū)也提供技術(shù)和銷(xiāo)售支持。他們是否有能力在世界其它地方同樣可以購(gòu)買(mǎi)到相應(yīng)的原材料并復(fù)制生產(chǎn)出同樣的粒子材料?

醫(yī)療器械的法規(guī)要求也是全球化討論話題的一部分。不同的洲際、國(guó)家、有時(shí)甚至是地區(qū)/ 州的法規(guī)要求都在不斷變化，且越來(lái)越嚴(yán)格。因此，OEM廠商與具有內(nèi)部法規(guī)團(tuán)隊(duì)的粒子制造商合作至關(guān)重要，團(tuán)隊(duì)不僅了解全球范圍內(nèi)適用的法規(guī)要求，而且還跟蹤各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中潛在的變化。團(tuán)隊(duì)有責(zé)任確保使用的原材料和成品符合特定地區(qū)或國(guó)家的特定應(yīng)用的所有法規(guī)要求。

以下是某些特定區(qū)域或國(guó)家/ 地區(qū)的法規(guī)：

結(jié)語(yǔ)

選擇正確的醫(yī)療器械粒子制造商不僅對(duì)產(chǎn)品的商業(yè)成功非常重要，也對(duì)商業(yè)化的時(shí)間表和相關(guān)成本至關(guān)重要。必須提前精心做好研究，才能確信您選擇的醫(yī)療器械粒子制造商具有所有所需核心競(jìng)爭(zhēng)力，這也是產(chǎn)品獲得成功的關(guān)鍵因素。

(關(guān)鍵字：醫(yī)用聚合物 合作商)