澳大利亞農(nóng)藥獸藥管理局（APVMA）于2011年年底提交了一項(xiàng)成本回收計(jì)劃討論稿(Cost Recovery DiscussionPaper)，擬從2012年6月至2015年施行臨時(shí)成本回收計(jì)劃，上調(diào)農(nóng)藥登記相關(guān)費(fèi)用。政府將同時(shí)對(duì)這個(gè)計(jì)劃和臨時(shí)收費(fèi)調(diào)整安排進(jìn)行初步評(píng)審。臨時(shí)收費(fèi)調(diào)整在2012年7月1日至2015年6月30日。討論稿的主要變化有：登記費(fèi)用的指數(shù)化、登記費(fèi)用與稅費(fèi)間成本回收比例定為4∶6，引入對(duì)售后監(jiān)管的年費(fèi)收取，增加了續(xù)費(fèi)費(fèi)用，對(duì)類型17產(chǎn)品100%從登記費(fèi)用中收回成本，未來數(shù)年內(nèi)償還高達(dá)200萬美元的監(jiān)管改革費(fèi)用等。此項(xiàng)改革措施對(duì)中國(guó)企業(yè)開展澳大利亞農(nóng)藥登記工作無疑具有重要影響。

通過對(duì)澳大利亞APVMA登記費(fèi)用改革的征求意見稿的解讀，結(jié)合我國(guó)農(nóng)化生產(chǎn)企業(yè)在澳大利亞業(yè)務(wù)的實(shí)際情況，可將相關(guān)的影響項(xiàng)目分為以下三個(gè)大類：登記相關(guān)費(fèi)用顯著增加項(xiàng)；登記相關(guān)費(fèi)用基本不變項(xiàng)；登記相關(guān)費(fèi)用顯著減少項(xiàng)。

筆者將根據(jù)這三項(xiàng)進(jìn)行分別對(duì)我國(guó)企業(yè)的影響進(jìn)行評(píng)估和預(yù)測(cè)。

一、登記相關(guān)費(fèi)用顯著增加項(xiàng)

A. 登記評(píng)審費(fèi)用與登記年費(fèi)(Levy)之間的比例調(diào)整導(dǎo)致評(píng)估費(fèi)用的提升

根據(jù)APVMA的計(jì)劃，2012年7月1日起，通過登記評(píng)審費(fèi)用補(bǔ)償所有費(fèi)用的比例要達(dá)到30％；到2013年7月1日，要達(dá)到40％�？紤]到目前的評(píng)審費(fèi)占償付的總比例是：34％（在指導(dǎo)文件中，明確指出Levy是66％），在不考慮未來澳大利亞登記申請(qǐng)?jiān)谖磥沓霈F(xiàn)井噴的前提下；預(yù)計(jì)增加的比例為12％左右。這項(xiàng)費(fèi)用主要會(huì)對(duì)中國(guó)企業(yè)在澳大利亞投放專利產(chǎn)品或數(shù)據(jù)資料尚未公開的專利過期產(chǎn)品產(chǎn)生影響。

目前，專利產(chǎn)品登記按照以下類別，其增加額大致為：

申請(qǐng)Category 1（專利原藥），審批評(píng)估費(fèi)用為23,430澳元，增加2,800 澳元；

申請(qǐng)Category 3（專利制劑）， 審批評(píng)估費(fèi)用為7,800澳元，增加940 澳元。

B. 活性成分再次評(píng)估費(fèi)用的增加

APVMA將在未來，對(duì)每個(gè)活性成分每7-15年進(jìn)行一次再評(píng)估，以確定是否具有潛在的新的風(fēng)險(xiǎn)，類似于歐盟的“再評(píng)審”和美國(guó)的task force。由于費(fèi)用的分?jǐn)傋羁赡艿哪Ｊ绞歉鶕?jù)當(dāng)年的產(chǎn)品銷售額比例進(jìn)行分?jǐn)�，故這項(xiàng)工作將在未來提高中國(guó)企業(yè)在澳洲投放產(chǎn)品潛在的運(yùn)營(yíng)費(fèi)用，尤其是大宗產(chǎn)品，如草甘膦的費(fèi)用。以草甘膦為例：在APVMA計(jì)劃中，未來4年要償付1,812,371 澳元的費(fèi)用。

C. 等同原藥登記相關(guān)費(fèi)用的增加

目前，澳大利亞可以通過添加供應(yīng)商變更原藥的生產(chǎn)來源(Category 17)，或通過此類別申請(qǐng)新農(nóng)藥登記，中國(guó)企業(yè)在澳大利亞所進(jìn)行的原藥登記，絕大多數(shù)都屬于這一類別。APVMA在這項(xiàng)費(fèi)用上，在新規(guī)定中要求100％從登記申請(qǐng)?jiān)u審費(fèi)用中償付。依據(jù)既有法規(guī)，此項(xiàng)登記的各類費(fèi)用約為1,580 澳元，根據(jù)對(duì)澳大利亞原藥登記費(fèi)用評(píng)審模塊的理解，調(diào)整后，這類登記的費(fèi)用約為7,725 澳元, 對(duì)于每個(gè)相關(guān)的原藥，要增加6,145 澳元的申請(qǐng)費(fèi)用。

D. 等同制劑登記增加費(fèi)用

目前，澳大利亞新制劑登記一般通過Category 6/7進(jìn)行，這兩項(xiàng)登記費(fèi)用也有調(diào)整。

Category 6 (相似制劑)：從2,470 澳元上漲到3,630 澳元, 上漲1,160 澳元；

Category 7 (等同制劑)：從660 澳元上漲到1,450 澳元, 上漲790 澳元。

E. 農(nóng)化原藥及產(chǎn)品質(zhì)量保障計(jì)劃（Quality Assurance Scheme for Agricultural Active Constituents and Agricultural Chemical Products）導(dǎo)致登記續(xù)展年費(fèi)費(fèi)用的增加

根據(jù)新法規(guī)的指導(dǎo)原則，APVMA將加強(qiáng)對(duì)原藥和制成品的監(jiān)管力度，對(duì)原藥產(chǎn)品，將根據(jù)登記載明的相關(guān)純度和質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行批次抽檢；對(duì)于原藥登記所關(guān)聯(lián)的制劑加工企業(yè)，APVMA也將在每個(gè)年度進(jìn)行實(shí)地考察和樣品抽檢，該項(xiàng)活動(dòng)相關(guān)的費(fèi)用將全部從年費(fèi)中收取。預(yù)計(jì)將使年費(fèi)的費(fèi)率從現(xiàn)在的每個(gè)產(chǎn)品660 澳元，增加到1,200 澳元左右。

二、登記相關(guān)費(fèi)用基本不變項(xiàng)

A. 藥害報(bào)告機(jī)制與化學(xué)產(chǎn)品評(píng)估（Adverse Experience Reporting Program and Chemical Review）

目前此項(xiàng)費(fèi)用以往是通過Levy來抵償?shù)�，APVMA準(zhǔn)備將抵償方式變更為通過登記續(xù)展年費(fèi)抵償。由于這項(xiàng)費(fèi)用是以農(nóng)藥活性成分為單位的，不是以單獨(dú)的產(chǎn)品登記為單位的，所以即使有所增加，估計(jì)對(duì)于大宗產(chǎn)品，分?jǐn)偟絾蝹�(gè)產(chǎn)品登記持有人上的數(shù)額也不會(huì)太多，因而對(duì)中國(guó)企業(yè)來說影響不會(huì)很大。

B．登記費(fèi)用指數(shù)化（The introduction of indexation）

目前的登記費(fèi)率是逐年固定的，APVMA準(zhǔn)備引入動(dòng)態(tài)指數(shù)機(jī)制：根據(jù)澳洲當(dāng)?shù)?5％工資指數(shù)＋25％CPI，逐年調(diào)整登記費(fèi)用。考慮到這兩項(xiàng)指數(shù)波動(dòng)都不會(huì)太大，預(yù)計(jì)逐年對(duì)中國(guó)企業(yè)登記費(fèi)用的影響不會(huì)太大，在每年的基礎(chǔ)上做逐年加權(quán)即可。

三、登記相關(guān)費(fèi)用顯著減少項(xiàng)

登記年費(fèi)

目前澳大利亞實(shí)行三級(jí)登記年費(fèi)征收體系。按照上一年度所登記項(xiàng)目的銷售額對(duì)企業(yè)每年的銷售額實(shí)行不同的征稅率。澳大利亞APVMA目前及未來幾年的年費(fèi)征收體系如下：

 對(duì)于此項(xiàng)變化對(duì)澳大利亞當(dāng)?shù)氐怯浧髽I(yè)的影響，可以參考指導(dǎo)文件中第89-91頁(yè)的概述。

A.大型企業(yè)：登記維持的年費(fèi)、申請(qǐng)費(fèi)會(huì)略有增加；但是在年稅這項(xiàng)上的降低幅度很大，整體來看，總登記相關(guān)監(jiān)管費(fèi)用還將有顯著降低；

B. 中型企業(yè)：根據(jù)產(chǎn)品銷售與登記比例的不同有所分化；產(chǎn)品集中，銷售額較大的企業(yè)，則整體費(fèi)用會(huì)下降；而持有沉默登記（指登記處在有效狀態(tài)，但是在澳洲市場(chǎng)沒有相關(guān)實(shí)體產(chǎn)品投放的登記）多，或者產(chǎn)品分散的企業(yè)，整體費(fèi)用會(huì)有所上升，但不明顯；

C. 小型企業(yè)：這類企業(yè)銷售很少，而持有登記，或新的登記申請(qǐng)較多（目前這類企業(yè)與中國(guó)生產(chǎn)企業(yè)合作較多）；這類企業(yè)的沉默登記和新登記將產(chǎn)生較大的額外費(fèi)用，導(dǎo)致未來整體登記費(fèi)用的顯著上升。

(關(guān)鍵字：登記費(fèi)用 中國(guó))